国家药监局注册司中药处二级调研员张体灯致辞
2026-08-02
尊敬的黄院士，杨院士，田院士，周院士，各位领导，各位专家，各位嘉宾：
大家上午好！
非常荣幸，受我们司领导的委托，来参加咱们第五届的这个杜仲大会。
非常荣幸也借此机会向长期以来关心和支持我们中药监管工作的这呃各位表示诚挚的谢意。
像刚才宣传片所讲，杜仲有两千年的药用史，这也生动的诠释了我们中医药创新发展的这个发展史。
尤其是近年来在一系列国家支持中药事业的这种政策的加持下，以及我们科学技术的发展，杜种的种植技术，以及质量控制技术都在稳步的提高，有力的保证了我们杜仲药用的产品质量以及和疗效的一些稳健的发挥。
作为药品监管部门，保证药品质量安全是我们的职责所在。近年来我们努力构建三驾马车来推动包括杜仲在内的所有药材的质量的提升。
第一辆马车就是推进规范化的提升。国家药监局会同三个部门修订了新的中药材生产质量管理规范，就是大家常说的中药材GAP来从源头上规范药材的种植和生产和养殖，同时我们也在规范药材的产地初加工，就是大家常讲的趁鲜切制。
那第二辆马车就是我们制定严谨的标准，杜仲也是为数不多的，它的不同的药用部位皮和叶都收载入我们中国药典的品种。另外，我们2020版药典也收载了关于《中药有害残留物限量制定指导原则》来指导我们各相关单位加强农药残留重金属这些限量的制定来控制药用风险。
那第三辆马车就是我们制定的中药资源评估及指导原则，从源头上提醒申请人关注到药用资源的变化，消耗量和存储量，要保持一个动态的平衡。
在这一系列政策的这个支持下，我们源头的药材质量，这些年也是稳步的提升，为我们整个杜仲产业的发展创造了很好基础。
在这样的一个大好的环境下，我们以如何以杜仲为支点来发展新质生产力，今年的两会报告给出了很明确的答案。
今年的两会报告里面提出来加强药品安全监管，促进中药传承创新发展，以及协同治理等重要的战略部署。
药监部门也在注册层面打造好了制度基础。简单的讲，就是增加新量，优化存量，从增加新量方面来讲，就是鼓励鼓励我们的中药的创新。
我们现在已经基本完成了基于中药理论、人用经验和临床实验这样三结合的证据体系的构建。
我在来之前也梳理了一下，这些年就是以杜仲为药味的这种新药，数量偏少，大部分还是还是应该是零六年以前批准的老药，所以说还有很大的空间，比如说杜仲有降血压的作用，能否就是说将来围绕这一块开发出疗效确切机理清楚的创新药，这是一方面。
另外就是从优化存量的角度来讲，对于我们已经上市的这些这么多的老品种能否利用新的技术新的工艺来改进改良这些品种。
比如说今天会外宣传的全杜仲胶囊这一品种能否利用我们已经发布的中药均一化投料指导原则，做一些均一化方面的探索，来保证我们这个品种的批间的稳定一致，来打造我们中国的类似于这个金鸡纳这样的品种，这些可以说有很多点值得我们去思考，去努力。
药监部门也作为这个监管部门也非常乐意和大家一起产学研用研用，共同来促进中药产业的发展。
朋友们，一切过往都是序曲。随着这次大会的召开，我觉得这个杜仲产业也揭开了新的篇章，也预祝我们大会的圆满的召开也预祝我们杜仲产业的青春不老，谢谢大家。
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